ヒストラ HER2 CISHキット
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ヒストラ HER2 CISHキット とは?

  • ・本キットは HER2/neu 遺伝子の増幅の検出方法として色素産生 in situ ハイブリダイゼーション法(CISH 法)を用いた CISH 法キットです。HER2/neu DNAプローブは DIGで標識されていて、抗体反応、ペルオキシダーゼ反応、DAB発色によりシグナルを可視化します。HER2/neu 遺伝子シグナルのみで増幅を判定します。
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  • ・本キットは光学顕微鏡下で遺伝子増幅を検出できるので、同時に組織形態と遺伝子異常型を観察できます。
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  • ・3,3'- ジアミノベンジジン(DAB)発色シグナルは退色しないので永久に保存することが可能です。
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  • ・本キットはホルマリン固定パラフィン包埋した乳がん・胃がん患者の組織標本を用いた検査のために最適化されています。

HER2/neu 遺伝子検査の必要性

乳癌及び胃癌患者の約20%においてHER2/neuタンパクの過剰発現が見られ、乳癌においては予後が不良であることが多いと一般的に言われており、臨床経過を予測する上で重要な検査です。

近年では、HER2/neu タンパクに対する抗体薬が承認され、予後の改善に効果が期待されています。しかし、この抗体薬を保険診療で使用するためには、保険適用になるかどうかを確認する必要があります。
この確認方法(抗体薬の治療対象選択法)には、遺伝子の増幅の検出方法として蛍光in situ ハイブリダイゼーション法(FISH法)、色素産生ハイブリダイゼーション法(CISH法)、タンパクの過剰発現の検出方法として免疫組織化学染色法(IHC法)があります。

本キットは、このCISH法に相当しますので、臨床経過の予測やHER2/neu タンパクに 対する抗体薬の治療対象選択に利用できます。

操作・測定方法

CISH法の検出原理

HER2/neu DNAプローブはHER2/neu遺伝子(17q11.2-q12)に特異的なDNAプローブです。 プローブサイズは450kbで、ジゴキシゲニンで直接標識されています。 プローブはあらかじめハイブリダイゼーション緩衝液中に未変性の状態で溶解されています(プローブ溶液)。 ホルマリン固定パラフィン包埋組織から切片を作製し、前処理(熱処理、タンパク分解酵素処理)を行います。 前処理後の組織切片とプローブ溶液をホットプレート上で同時に熱変性してハイブリダイズさせます。 HER2/neu遺伝子にハイブリダイゼーションします。 ハイブリダイゼーション後、過剰の標識プローブを洗浄し、ジゴキシゲニンに対する一次抗体を反応させ、次にペルオキシダーゼ標識二次抗体を反応させます。 発色基質に基質緩衝液と発色試薬を加えて混合します。 ペルオキシダーゼ反応を利用して基質を発色させ、各々の核におけるHER2/neu遺伝子数を光学顕微鏡で観察します。 HER2/neu 遺伝子の増幅はシグナル数から判定します。

結果の判定方法 (判定方法の詳細は添付文書を確認してください)

ヒストラ HER2 CISH キット

製品名 ヒストラ HER2 CISH キット
一般的名称 組織検査用腫瘍マーカーキット
クラス分類等 体外診断用医薬品
クラスV
承認番号 22300AMX01163000
JMDNコード 30628023
容量 10テスト用

ヒストラ HER2 CISH キット